Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Προεδρικό Διάταγμα 26/2008: Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-03-2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη Διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL 102/2004) και τις συναφείς προς αυτήν οδηγίες 2006/17/ΕΚ (EEL 38/2006) και 2006/86/ΕΚ (EEL 294/2006), (ΦΕΚ 51/Α/2008), 24-03-2008.

 

Ο Πρόεδρος της Ελληνικής Δημοκρατίας

 

Έχοντας υπόψη:

 

1. Τις διατάξεις των άρθρων 3, 4 και 5 του νόμου 1338/1983 Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου (ΦΕΚ 34/Α/1983), όπως το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του νόμου 1892/1990 Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 101/Α/1990), όπως το άρθρο 4 του αυτού νόμου 1338/1983, αντικαταστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 4 του νόμου 1440/1984 Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβα και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΡΑΤΟΜ (ΦΕΚ 70/Α/1984) και τροποποιήθηκε, διαδοχικώς, με τα άρθρα 7 του νόμου 1775/1988 (ΦΕΚ 101/Α/1988), 31 του νόμου [Ν] 2076/1992 (ΦΕΚ 130/Α/1992), 19 του νόμου [Ν] 2367/1995 (ΦΕΚ 261/Α/1995), 22 του νόμου 2789/2000 (ΦΕΚ 21/Α/2000) και, τελικώς, με το άρθρο 48 του νόμου 3427/2005 Φόρος προστιθέμενης αξίας στις οικοδομές, μεταβολές στη φορολογία κεφαλαίου και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 312/Α/2005).

 

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά Όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του προεδρικού διατάγματος 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α/2005).

 

3. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

 

4. Την υπ' αριθμόν 284/2007 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, ύστερα από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1: Σκοπός

Άρθρο 2: Πεδία εφαρμογής

Άρθρο 3: Ορισμοί

Άρθρο 4: Υλοποίηση

 

Κεφάλαιο II: Υποχρεώσεις

 

Άρθρο 5: Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Άρθρο 6: Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών και των μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων

Άρθρο 7: Επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου

Άρθρο 8: Ιχνηλασιμότητα

Άρθρο 9: Εισαγωγή / Εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Άρθρο 10: Μητρώο ιδρυμάτων ιστών και υποχρέωση υποβολής εκθέσεων

Άρθρο 11: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

 

Κεφάλαιο III: Επιλογή και αξιολόγηση δοτών

 

Άρθρο 12: Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων

Άρθρο 13: Συναίνεση

Άρθρο 14: Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα

Άρθρο 15: Επιλογή, αξιολόγηση και προμήθεια

 

Κεφάλαιο IV: Διατάξεις για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων

 

Άρθρο 16: Διαχείριση ποιότητας

Άρθρο 17: Υπεύθυνος

Άρθρο 18: Προσωπικό

Άρθρο 19: Παραλαβή ιστών και κυττάρων

Άρθρο 20: Επεξεργασία ιστών και κυττάρων

Άρθρο 21: Συνθήκες αποθήκευσης ιστών και κυττάρων

Άρθρο 22: Σήμανση, τεκμηρίωση και συσκευασία

Άρθρο 23: Διανομή

Άρθρο 24: Σχέσεις των ιδρυμάτων ιστών με τρίτους

Άρθρο 25: Προϋποθέσεις για την προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων

Άρθρο 26: Κριτήρια επιλογής για δότες ιστών και κυττάρων

Άρθρο 27: Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

Άρθρο 28: Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/ και κυττάρων και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών

Άρθρο 29: Απαιτήσεις για την άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων στον λήπτη

 

Κεφάλαιο V

 

Άρθρο 30: Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών

Άρθρο 31: Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων

Άρθρο 32: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Άρθρο 33: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

Άρθρο 34: Ετήσιες Εκθέσεις

Άρθρο 35: Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών και Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Άρθρο 36: Ιχνηλασιμότητα

Άρθρο 37: Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης

Άρθρο 37Α: Μορφή του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού

Άρθρο 37Β: Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού

Άρθρο 37Γ: Μεταβατική περίοδος

 

Κεφάλαιο VI: Ανταλλαγή, εκθέσεις και κυρώσεις

 

Άρθρο 38: Κωδικοποίηση πληροφοριών

Άρθρο 39: Εκθέσεις

Άρθρο 40: Κυρώσεις

Άρθρο 41: Παραρτήματα

 

Άρθρο 42: Πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 43: Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών

Άρθρο 44: Επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου

Άρθρο 45: Αιτήσεις για την αδειοδότηση ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών

Άρθρο 46: Επικαιροποιημένες πληροφορίες

Άρθρο 47: Γραπτές Συμφωνίες

Άρθρο 48: Μητρώο Ιδρυμάτων Εισαγωγής Ιστών

Άρθρο 49: Παραρτήματα

Άρθρο 50

 

Παράρτημα Ι: Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τη δωρεά ιστών ή / κυττάρων

Παράρτημα II: Κριτήρια επιλογής για τους δότες ιστών ή κυττάρων (εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων) όπως αναφέρονται στο άρθρο 26 του παρόντος

Παράρτημα III: Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες (με εξαίρεση τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων) σύμφωνα με το άρθρο 27 του παρόντος

Παράρτημα IV: Κριτήρια επιλογής και εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων όπως αναφέρονται στο άρθρο 26 στοιχείο β και άρθρο 27 παράγραφος 2 του παρόντος

Παράρτημα V: Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας κυττάρων ή / και ιστών και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του παρόντος

Παράρτημα VI: Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος

Παράρτημα VII: Απαιτήσεις για την έγκριση των διαδικασιών παρασκευής ιστών και κυττάρων σε ιδρύματα ιστών σύμφωνα με το άρθρο 31 του παρόντος

Παράρτημα VIII: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σύμφωνα με το άρθρο 32 του παρόντος

Παράρτημα IX: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 33 του παρόντος

Παράρτημα X: Μορφότυπο ετήσιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 34 του παρόντος

Παράρτημα ΧI: Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 36 του παρόντος

Παράρτημα XII: Η δομή του ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού

Παράρτημα ΧΙΙΙ: Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης

 

Στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αναθέτουμε την δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος.

 

Αθήνα, 14-03-2008

 

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας