|
Για τους σκοπούς του παρόντος, νοούνται ως:
1) κύτταρα: τα επιμέρους κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή συλλογή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης,όταν δεν συνδέονται με οποιαδήποτε μορφή συνδετικού ιστού,
2) ιστός: όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος που σχηματίζονται
από κύτταρα,
3) δωρητής: κάθε ανθρώπινη πηγή, ζώσα ή νεκρή, ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών,
4) δωρεά: η δωρεά ανθρωπίνων ιστών ή κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο,
5) όργανο: διαφοροποιημένο και ζωτικό τμήμα του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητα του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας,
6) προμήθεια: διαδικασία με την οποία καθίστανται διαθέσιμοι ιστοί και κύτταρα,
7) επεξεργασία: όλες οι εργασίες παρασκευής, χειρισμού, διατήρησης και συσκευασίας ιστών ή κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο,
8) συντήρηση:η χρήση χημικών παραγόντων και καλλιεργητικών υλικών πλούσιων σε θρεπτικά συστατικά, μεταβολών περιβαλλοντικών συνθηκών ή άλλων μέσων κατά την επεξεργασία για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η βιολογική ή φυσική υποβάθμιση των κυττάρων ή των ιστών,
9) απομόνωση:το καθεστώς των ληφθέντων ιστών ή κυττάρων, ή των ιστών που έχουν απομονωθεί φυσικά ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, μέχρις ότου ληφθεί απόφαση για την αποδοχή ή την απόρριψη τους,
10) αποθήκευση: η διατήρηση του προϊόντος υπό κατάλληλες ελεγχόμενες συνθήκες έως τη Διανομή του,
11) Διανομή: η μεταφορά και παράδοση ιστών ή κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο,
12) εφαρμογή στον άνθρωπο: η χρήση ιστών ή κυττάρων επί ή εντός του ανθρώπινου λήπτη και οι εξωσωματικές εφαρμογές,
13) σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη Διανομή ιστών και κυττάρων και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση μεταδοτικής νόσου, να προκαλέσει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο θα μπορούσε να επιφέρει ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα,
14) σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση: μια άνευ προθέσεως αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του δότη ή του αποδέκτη, η οποία σχετίζεται με την προμήθεια ιστών και κυττάρων ή την εφαρμογή τους στον άνθρωπο και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα,
15) ίδρυμα ιστών: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή Διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Το ίδρυμα ιστών μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ή τον έλεγχο ιστών και κυττάρων,
16) αλλογενής χρήση: κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και εφαρμόζονται σε άλλο άτομο,
17) αυτόλογη χρήση κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και εφαρμόζονται στο ίδιο άτομο,
18) αναπαραγωγικά κύτταρα: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής,
19) δωρεά από σύντροφο: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση,
20) άμεση χρήση: οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας,
21) σύστημα ποιότητας: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα,
22) Διαχείριση ποιότητας: οι συντονισμένες ενέργειες που κατευθύνουν και ελέγχουν έναν οργανισμό όσον αφορά την ποιότητα,
23) τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται καθώς και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος,
24) επικύρωση (ή διαπίστευση στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος): κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και τις ενδείξεις ποιότητας. Μια διαδικασία επαληθεύεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητα του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του,
25) Ιχνηλασιμότητα: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού / κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης της Διανομής του, είτε προς τον λήπτη είτε για διάθεση και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δωρητή και του ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς /τα κύτταρα και τη δυνατότητα ταυτοποίησης του δότη / των δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση / στις ειδικές ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει / μεταμοσχεύουν τον ιστό / τα κύτταρα στους λήπτες. Η ιχνηλασιμότητα επίσης καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς / τα κύτταρα,
26) κρίσιμος: έχει δυνητική επίπτωση στην ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ή να έχει έλθει σε επαφή με αυτά,
27) οργανισμός προμήθειας: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει ορισθεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών,
28) οργανισμός Υπεύθυνος για εφαρμογή στον άνθρωπο: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί στον άνθρωπο ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
29) ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ή SEC: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
30) σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το μοναδικό αριθμό δωρεάς.
31) κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση.
Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
32) μοναδικός αριθμός δωρεάς: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
33) σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης.
34) κωδικός προϊόντος: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (Ε για EUTC, Α για ISBT128, B για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
35) αριθμός υποπαρτίδας: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
36) ημερομηνία λήξης: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
37) πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.
38) κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος.
39) κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 και Eurocode).
40) EUTC: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων.
41) θέση σε κυκλοφορία: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή.
42) στο ίδιο κέντρο: σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία.
43) συγκέντρωση (pooling): η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.
44) επείγουσα περίπτωση: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση, στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση, εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση εφαρμογή σε συγκεκριμένο αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες, των οποίων η υγεία θα διακυβευόταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή.
45) ίδρυμα εισαγωγής ιστών: ίδρυμα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος εντός της Ένωσης, που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο.
46) μεμονωμένη εισαγωγή: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή.
Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη.
Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται μεμονωμένες εισαγωγές.
47) προμηθευτής από τρίτη χώρα: ίδρυμα ιστών ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, που είναι υπεύθυνος για την εξαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων, τα οποία προμηθεύει σε ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί, επίσης, να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παρόν άρθρο τίθεται όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 2 του προεδρικού διατάγματος 128/2016 (ΦΕΚ 229/Α/2016). |