Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(άρθρο 3 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)

 

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 9 παράγραφος 3 του παρόντος, οι Αρμόδιες Αρχές εξασφαλίζουν ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών, που έχουν αδειοδοτηθεί από το Υπουργείο Υγείας ή από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Η άδεια ισχύει για 3 έτη και μπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία με την ίδια διαδικασία.

 

2. Ιδρύματα εισαγωγής ιστών μπορεί να είναι μόνον:

 

α) τα ιδρύματα ιστών, τα οποία έχουν ήδη αδειοδοτηθεί ως τέτοια,

 

β) νοσηλευτικά ιδρύματα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, που εποπτεύονται, κατά περίπτωση, από τα Υπουργεία Υγείας, Παιδείας, Έρευνας και Θρησκευμάτων και Εθνικής Άμυνας,

 

γ) νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου.

 

Αφού το ίδρυμα εισαγωγής ιστών υποβάλει στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙΙ του άρθρου 16 του παρόντος και αφού εξακριβωθεί από τις αρχές αυτές ότι το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος, το Υπουργείο Υγείας, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, ή η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά περίπτωση, παρέχουν την άδεια στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών να εισάγει ιστούς και κύτταρα. Μετά την έκδοση απόφασης αδειοδότησης της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εκδίδεται από τον Εθνικό Οργανισμό μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, πιστοποιητικό όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙ του άρθρου 16 του παρόντος.

 

3. Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση που χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατόπιν εισήγησης του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων ή με απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Ως ουσιώδεις τροποποιήσεις θεωρούνται αλλαγές που αφορούν:

 

α) στο είδος των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται,

 

β) στις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε τρίτες χώρες και οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται,

 

γ) στους προμηθευτές τρίτων χωρών. Κάθε ουσιαστική μεταβολή επιφέρει και τροποποίηση του πιστοποιητικού του παραρτήματος II του άρθρου 17 του παρόντος.

 

4. Όταν ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών αναλαμβάνει μεμονωμένη εισαγωγή ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από προμηθευτή τρίτης χώρας που δεν καλύπτεται από την υπάρχουσα αδειοδότηση, μία τέτοια εισαγωγή δεν θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση εάν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών επιτρέπεται να εισάγει το ίδιο είδος ιστών ή κυττάρων από άλλο προμηθευτή τρίτης χώρας.

 

5. Με απόφαση Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων ή με απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, μπορεί να ανακαλείται ή να αναστέλλεται η άδεια του ιδρύματος εισαγωγής ιστών, αν, ιδίως, επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το σχετικό ίδρυμα δεν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος.

 

6. Με απόφαση Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων ή με απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, δύναται να τίθενται, κατά περίπτωση, περιορισμοί στους τύπους ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν, στους προμηθευτές τρίτων χωρών που πρέπει να χρησιμοποιούνται και κάθε άλλος περιορισμός που κρίνεται απαραίτητος για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων.