Παράρτημα IX: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 33 του παρόντος
 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
(Παράρτημα IV της οδηγίας 2006/86/ΕΚ)
Μέρος Α: Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων
Ίδρυμα ιστών |
||||
Κωδικός ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (αν υπάρχει) |
||||
Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς |
||||
Ημερομηνία αναφοράς (έτος / μήνας / ημέρα) |
||||
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος / μήνας / ημέρα) |
||||
Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά: |
Προδιαγραφή |
|||
Ελάττωμα ιστών και κυττάρων |
Βλάβη εξοπλισμού |
Ανθρώπινο σφάλμα |
Λοιπά (προσδιορίστε) |
|
Δημόσιες συμβάσεις |
|
|
|
|
Έλεγχος |
|
|
|
|
Μεταφορές |
|
|
|
|
Τελειοποίηση |
|
|
|
|
Αποθήκευση |
|
|
|
|
Κατανομή |
|
|
|
|
Υλικά |
|
|
|
|
Άλλα (προσδιορίστε) |
|
|
|
|
Μέρος Β: Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα
Ίδρυμα ιστών |
Κωδικός ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (αν υπάρχει) |
Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς |
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος / μήνας / ημέρα) |
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος / μήνας / ημέρα) |
Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή) |
Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή) |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παρόν άρθρο τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο Γ του άρθρου 8 του προεδρικού διατάγματος 128/2016 (ΦΕΚ 229/Α/2016). |