|
1. Τα ιδρύματα ιστών θεσπίζουν και επικαιροποιούν σύστημα ποιότητας το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής. Το εν λόγω σύστημα ποιότητας να περιλαμβάνει την ακόλουθη τεκμηρίωση:
| • | τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, |
| • | κατευθυντήριες γραμμές, |
| • | εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς, |
| • | έντυπα εκθέσεων, |
| • | αρχεία δοτών, |
| • | πληροφορίες για τον τελικό προορισμό των ιστών και των κυττάρων. |
2. Η τεκμηρίωση αυτή να είναι διαθέσιμη κατά την επιθεώρηση από την κατά περίπτωση αρμόδια (αρμόδιες) αρχή (αρχές).
3. Τα ιδρύματα ιστών τηρούν τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για να διασφαλισθεί η Ιχνηλασιμότητα, σύμφωνα με το άρθρο 8 του παρόντος.