Άρθρο 9: Εισαγωγή / Εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

1. Οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω, ιδρυμάτων ιστών που έχουν λάβει την άδεια του άρθρου 6 του παρόντος και οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 8. Οι αρμόδιες αρχές και τα ιδρύματα ιστών - παραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τις τρίτες χώρες - διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στο παρόν.

2. Όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τις τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω των ανωτέρω ιδρυμάτων ιστών που διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές αυτές συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του παρόντος.

3. α) Η εισαγωγή ή η εξαγωγή ιστών και κυττάρων της παραγράφου 5 του άρθρου 6 του παρόντος επιτρέπεται απευθείας μετά από άδεια της αρχής που τους χορήγησε την άδεια λειτουργίας.

β) Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η εισαγωγή ή η εξαγωγή ορισμένων ιστών και κυττάρων μπορεί να επιτρέπεται απευθείας από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Οι ανωτέρω αρχές κατά την εισαγωγή και την εξαγωγή θα τηρούν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν τις εισαγωγές και εξαγωγές ιστών και κυττάρων, τηρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος.

4. Οι διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 καθορίζονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία της παραγράφου 2 του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.