|
1. Η κατά περίπτωση αρμόδια (ες) διεύθυνση (εις) του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υποβάλλει / υποβάλλουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ετήσια έκθεση,έως τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε η αρμόδια αρχή. Η Επιτροπή υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών περίληψη των εκθέσεων που λαμβάνει. Η αρμόδια αρχή καθιστά την εν λόγω έκθεση διαθέσιμη στα ιδρύματα ιστών.
2. Η διαβίβαση δεδομένων γίνεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές για το μορφότυπο ανταλλαγής δεδομένων που καθορίζεται στο παράρτημα Χ του παρόντος μέρη Α και Β, και παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτοποίηση του αποστολέα και τη διατήρηση των στοιχείων αναφοράς του.