Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Η / οι κατά περίπτωση αρμόδια (ες) αρχή (ες) διασφαλίζουν ότι:

 

α) Οι οργανισμοί προμήθειας και τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείου και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια της προμήθειας, που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή / και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων,

 

β) Οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων,

 

γ) Τα ιδρύματα ιστών υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές στον άνθρωπο με ποιο τρόπο πρέπει να τους κοινοποιεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.

 

2. Στην περίπτωση της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, κάθε είδους λανθασμένη ταυτοποίηση ή σύγχυση γαμέτη ή εμβρύου θα θεωρείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν. Όλα τα πρόσωπα ή οι οργανισμοί προμήθειας ή οι οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο, οι οποίοι πραγματοποιούν υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, δηλώνουν τα συμβάντα αυτά στα ιδρύματα που προμηθεύουν τους ιστούς για να τα διερευνήσουν και να τα κοινοποιήσουν στην αρμόδια αρχή.

 

3. Η / οι κατά περίπτωση αρμόδια (ες) αρχή (ες) διασφαλίζουν ότι:

 

α) Τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή όλων των συναφών πληροφοριών που διαθέτουν σχετικά με εικαζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β),

 

β) Τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή των συμπερασμάτων της έρευνας για την ανάλυση των αιτίων και των αποτελεσμάτων.

 

4. Η / οι κατά περίπτωση αρμόδια (ες) αρχή (ες) διασφαλίζουν ότι:

 

α) Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 του παρόντος κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στο μέρος Α του παραρτήματος IX του παρόντος.

 

β) Τα ιδρύματα ιστών αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν αίτια που μπορούν να προληφθούν στη ροή της διαδικασίας.

 

γ) Τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα συμπεράσματα της έρευνας, παρέχοντας τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος IX του παρόντος.