Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(Παράρτημα II οδηγίας 2006/17/ΕΚ)

 

1. Βιολογικές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες

 

1.1. Οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται για όλους τους δότες ως ελάχιστη απαίτηση:

 

 

1.2. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους, οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

 

 

1.3. Στην περίπτωση που η δοκιμασία αντί-HBC έχει θετικό αποτέλεσμα και η δοκιμασία HBSAg αρνητικό, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση μέσω της αξιολόγησης κινδύνου ώστε να προσδιορισθεί η καταλληλότητα για κλινική χρήση.

 

1.4. Ένας επικυρωμένος αλγόριθμος επαλήθευσης πρέπει να εφαρμόζεται, ώστε να αποκλεισθεί η παρουσία ενεργού λοίμωξης με Treponema Pallidum. Με μια αρνητική δοκιμασία, ειδική ή μη ειδική, μπορούν να διατίθενται ιστοί και κύτταρα. Σε περίπτωση ελέγχου με μη ειδική δοκιμασία, ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την προμήθεια ή την διάθεση, εφόσον μια ειδική για Treponema επιβεβαιωτική δοκιμασία είναι αρνητική. Στο δότη του οποίου το δείγμα είναι θετικό με μια ειδική δοκιμασία για Treponema, θα πρέπει να γίνεται διεξοδική εκτίμηση των κινδύνων ώστε να καθορίζεται η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.

 

1.5. Σε ορισμένες περιστάσεις, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά του ιστού ή των κυττάρων που δωρίθηκαν (π.χ. RhD, HLA, ελονοσία, CMV, τοξόπλασμα, EBV, Tryranosoma cruzi).

 

1.6. Σε ότι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζεται η παράγραφος 2.1.1. του παραρτήματος II του παρόντος.

 

2. Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό των βιολογικών δεικτών.

 

2.1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από το εργαστήριο που εφαρμόζει σύστημα ποιότητας και στο οποίο έχει δοθεί σχετική άδεια από την αρμόδια αρχή και να χρησιμοποιούνται αντιδραστήρια για εργαστηριακές δοκιμασίες με σήμανση EK(EC), όπου θεωρείται απαραίτητο. Το είδος της δοκιμασίας που θα χρησιμοποιηθεί επιλέγεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις.

 

2.2. Οι βιολογικές δοκιμασίες εκτελούνται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη, δεν πρέπει να εκτελούνται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού, εκτός εάν υπάρχει ειδική κλινική αιτιολογία για τη χρήση έγκυρης δοκιμασίας για τέτοιο υγρό.

 

2.3. Όταν οι δυνητικοί δότες έχουν χάσει αίμα και έχουν πρόσφατα λάβει ετερόλογη μετάγγιση αίματος, συστατικά αίματος, κολλοειδή ή κρυσταλλοειδή, οι δοκιμασίες αίματος ενδέχεται να μην είναι έγκυρες λόγω της αιμοαραίωσης του δείγματος. Αλγόριθμος για την αξιολόγηση του βαθμού αιμοαραίωσης πρέπει να εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις.

 

α) προθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά του αίματος, ή / και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγήθηκαν της λήψεως αίματος ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν εντός της ώρας που προηγήθηκε της λήψης αίματος.

 

β) μεταθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά αίματος ή / και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγούνται του θανάτου ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν κατά την ώρα που προηγείται του θανάτου. Τα ιδρύματα ιστών μπορούν να δέχονται ιστούς και κύτταρα από δότες με αραίωση πλάσματος κατά περισσότερο από 50% μόνο εφόσον χρησιμοποιούν διαδικασίες δοκιμασίες αξιόπιστες για το εν λόγω πλάσμα ή εφόσον είναι διαθέσιμο δείγμα αίματος πρώτης μετάγγισης.

 

2.4. Στην περίπτωση πτωματικού δότη, δείγματα αίματος λαμβάνονται αμέσως πριν από τον θάνατο ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, η λήψη δειγμάτων πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν αμέσως μετά το θάνατο ή, σε κάθε περίπτωση, μέσα σε 24 ώρες μετά το θάνατο.

 

2.5. α) Στην περίπτωση ζώντων δοτών (με εξαίρεση τους αλλογενείς β δότες αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, για πρακτικούς λόγους), τα δείγματα αίματος λαμβάνονται κατά την στιγμή της δωρεάς, ή εφόσον δεν είναι εφικτό, εντός επτά ημερών μετά τη δωρεά (δείγμα δωρεάς).

 

β) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών δοτών μπορούν να αποθηκευτούν για μεγάλες περιόδους, απαιτείται επαναληπτική δειγματοληψία και δοκιμασία μετά από διάστημα 180 ημερών. Σε αυτές τις περιπτώσεις επαναληπτικής δοκιμασίας, το δείγμα της δωρεάς μπορεί να ληφθεί το νωρίτερο 30 ημέρες πριν από τη δωρεά και έως 7 ημέρες μετά από τη δωρεά το αργότερο.

 

γ) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών ζώντων δοτών δεν μπορούν να αποθηκευτούν για μεγάλες περιόδους και συνεπώς η επαναληπτική δειγματοληψία δεν είναι εφικτή, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 2.5.α).

 

2.6. Εάν για ζώντα δότη (εκτός από τους δότες αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος) το δείγμα δωρεάς όπως ορίζεται παραπάνω στην παράγραφο 2.5. α), υποβληθεί συν τοις άλλοις σε δοκιμασία με τη μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει επικυρωμένης αξιοπιστίας στάδιο απενεργοποίησης για τους σχετικούς ιούς.

 

2.7. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, δείγματα αίματος λαμβάνονται για δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.

 

2.8. Στην περίπτωση νεογνικών δοτών, οι βιολογικές δοκιμασίες του δότη μπορούν να διενεργούνται στη μητέρα του δότη προκειμένου να αποφευχθούν ιατρικά μη απαραίτητες διαδικασίες στο νεογνό.