|
1. Τα ιδρύματα ιστών καθιστούν δυνατή την ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και των κυττάρων που προμηθεύονται, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν ή διανέμουν στο εσωτερικό της χώρας από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως. Η ιχνηλασιμότητα αυτή αφορά επίσης όλα τα συναφή δεδομένα που αναφέρονται στα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα.
2. Τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν σύστημα ταυτοποίησης των δοτών σύμφωνα με το οποίο χορηγείται ένας μοναδικός κωδικός σε κάθε δωρεά και σε κάθε προϊόν που συνδέεται με αυτήν.
3. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται με ετικέτα περιλαμβάνουσα τις πληροφορίες ή αναφορές που επιτρέπουν τη σύνδεση με τις πληροφορίες όπως ορίζονται στο παράρτημα V του παρόντος.
4. Τα ιδρύματα ιστών τηρούν απαραίτητα δεδομένα που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε όλα τα στάδια. Τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ιχνηλασιμότητα, τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών μετά την κλινική χρήση. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να αποθηκεύονται και με ηλεκτρονικό τρόπο.
5. Οι διαδικασίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε Κοινοτικό επίπεδο θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία της παραγράφου 2 του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.