Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(Παράρτημα IV οδηγίας 2006/17/ΕΚ)

 

1. Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας

 

1.1. Συναίνεση και ταυτοποίηση του δότη

 

1.1.1.        Πριν από την προμήθεια ιστών και κυττάρων, ο υπεύθυνος επιβεβαιώνει και καταγράφει:

 

α) ότι έχει ληφθεί η συναίνεση για την προμήθεια σύμφωνα με το άρθρο 13 του παρόντος και

β) πώς και από ποιόν διενεργήθηκε αξιόπιστα η ταυτοποίηση του δότη.

 

1.1.2.        Στην περίπτωση ζώντων δοτών, ο αρμόδιος επαγγελματίας υγείας για την καταγραφή του ιστορικού υγείας εξασφαλίζει ότι ο δότης:

 

α) έχει κατανοήσει τις πληροφορίες που του παρασχέθηκαν,

β) είχε την ευκαιρία να υποβάλλει ερωτήσεις και έλαβε ικανοποιητικές απαντήσεις,

γ) επιβεβαίωσε ότι όλες οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν είναι αληθινές από όσο μπορεί να γνωρίζει.

 

1.2. Αξιολόγηση του δότη (το παρόν τμήμα δεν ισχύει για τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων ή σε αυτόλογους δότες).

 

1.2.1. Ένα εξουσιοδοτημένο άτομο συλλέγει και καταγράφει τις σχετικές πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό και τη συμπεριφορά του δότη σύμφωνα με τις απαιτήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 1.4.

 

1.2.2.        Για την συλλογή των απαιτούμενων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σχετικές πηγές, συμπεριλαμβάνοντας μιας τουλάχιστον συνέντευξης με το δότη, για τους ζώντες και τα ακόλουθα κατά περίπτωση:

 

α) τον ιατρικό φάκελο του δότη,

β) για πτωματικούς δότες, συνέντευξη από άτομο που γνώριζε καλά το δότη,

γ) συνέντευξη με τον θεράποντα ιατρό, κατά περίπτωση,

δ) συνέντευξη με τον παθολόγο ιατρό, κατά περίπτωση,

ε) την έκθεση νεκροψίας, κατά περίπτωση.

 

1.2.3. Επιπλέον, σε κάθε περίπτωση νεκρού δότη, καθώς και ζώντα δότη όταν αιτιολογείται, πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων που μπορούν να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλειστεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν στα πλαίσια του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη.

 

1.2.4. Τα πλήρη αρχεία του δότη ανασκοπούνται και αξιολογούνται για καταλληλότητα και υπογράφονται από τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας.

 

1.3. Διαδικασίες προμήθειας για ιστούς και κύτταρα

 

1.3.1. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να είναι κατάλληλες για την κατηγορία του δότη και το είδος των ιστών / κυττάρων προς δωρεά. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες που προστατεύουν την ασφάλεια του ζώντα δότη.

 

1.3.2. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να προστατεύουν τις ιδιότητες των ιστών / κυττάρων που απαιτούνται για την τελική κλινική χρήση και παράλληλα, πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διαδικασία, ιδιαίτερα όταν οι ιστοί και τα κύτταρα δεν μπορούν να αποστειρωθούν μεταγενέστερα.

 

1.3.3. Σε περίπτωση δωρεάς από πτωματικό δότη, το πεδίο πρόσβασης πρέπει να είναι περιορισμένο. Πρέπει να χρησιμοποιείται τοπικό αποστειρωμένο πεδίο με αποστειρωμένα σεντόνια. Το προσωπικό που εκτελεί την προμήθεια πρέπει να έχει κατάλληλο ρουχισμό για τον τύπο της προμήθειας. Συνήθως, αυτό συνεπάγεται ότι έχει πλυθεί, φορά αποστειρωμένο ρουχισμό και αποστειρωμένα γάντια και φέρει προστατευτικό προσώπου και μάσκα.

 

1.3.4. Στην περίπτωση νεκρού δότη πρέπει να καταγράφεται ο τόπος προμήθειας και πρέπει να καθορίζεται ο χρόνος που μεσολαβεί από το θάνατο μέχρι την προμήθεια, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι διατηρούνται οι απαιτούμενες βιολογικές ή /και φυσικές ιδιότητες των ιστών / κυττάρων.

 

1.3.5. Μετά την αφαίρεση των ιστών και των κυττάρων, ο νεκρός δότης πρέπει να αναπλάθεται κατά τρόπο ώστε να αποκτά όσο το δυνατόν ανατομικό σχήμα με το αρχικό.

 

1.3.6. Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της προμήθειας που ενδέχεται να προκαλέσει ή προκάλεσε βλάβη σε ζώντα δότη και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε έρευνας για τον καθορισμό του αιτίου καταγράφεται και επανελέγχεται.

 

1.3.7. Εφαρμόζονται πολιτικές και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της επιμόλυνσης ιστών ή κυττάρων από μέλη του προσωπικού που ενδέχεται να έχουν μεταδοτικές ασθένειες.

 

1.3.8. Για την προμήθεια των ιστών και κυττάρων χρησιμοποιούνται αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές. Τα εργαλεία ή οι συσκευές προμήθειας είναι καλής ποιότητας, επικυρώνεται η αξιοπιστία τους ή πιστοποιούνται ειδικά και συντηρούνται τακτικά για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

 

1.3.9. Όταν πρέπει να χρησιμοποιούνται επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία, πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης για την απομάκρυνση μολυσματικών παραγόντων.

 

1.3.10. Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ιατρικές συσκευές με σήμανση ΕΚ (CE) και όλο το σχετικό προσωπικό πρέπει να έχει λάβει την απαιτούμενη κατάρτιση για τη χρήση των εν λόγω συ σκευών.

 

1.4. Τεκμηρίωση του δότη

 

1.4.1. Για κάθε δότη, πρέπει να υπάρχει φάκελος ο οποίος περιλαμβάνει:

 

α) στοιχεία ταυτοποίησης του δότη (όνομα, επίθετο και ημερομηνία γέννησης - στην περίπτωση που μητέρα και τέκνο υπεισέρχονται στη δωρεά, το ονοματεπώνυμο και η ημερομηνία γέννησης της μητέρας και το ονοματεπώνυμο, εάν είναι γνωστό, και η ημερομηνία γέννησης του παιδιού.),

 

β) ηλικία, φύλο, ιατρικός φάκελος και ιστορικό συμπεριφοράς (οι πληροφορίες που συλλέγονται πρέπει να επαρκούν για την εφαρμογή των κριτηρίων αποκλεισμού όταν απαιτείται),

 

γ) αποτελέσματα της σωματικής εξέτασης, κατά περίπτωση,

 

δ) παρασκευάσματα αιμοαραίωσης, κατά περίπτωση,

 

ε) το έντυπο συναίνεσης / εξουσιοδότησης, κατά περίπτωση,

 

στ) τα κλινικά δεδομένα, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών και τα αποτελέσματα άλλων δοκιμασιών που διενεργήθηκαν,

 

ζ) στην περίπτωση αυτοψίας, τα αποτελέσματα πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο (για ιστούς και κύτταρα που δεν μπορούν να αποθηκευτούν για εκτεταμένες περιόδους πρέπει να καταγράφεται προφορική αναφορά της αυτοψίας),

 

η) για δότες αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του δότη για τον επιλεγμένο λήπτη. Σε περίπτωση δωρεών μεταξύ μη συγγενών, όταν ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια έχει περιορισμένη πρόσβαση στα στοιχεία του λήπτη, πρέπει να διατεθούν στον αρμόδιο οργανισμό για τη μεταμόσχευση τα σχετικά στοιχεία του δότη για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας.

 

1.4.2.        Ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια συντάσσει έκθεση προμήθειας, που διαβιβάζεται στο ίδρυμα ιστών. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:

 

α) την ταυτοποίηση, όνομα και διεύθυνση του ιδρύματος ιστών που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα / τους ιστούς,

 

β) στοιχεία ταυτοποίησης του δότη (συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ταυτοποίησης τους και από ποιόν),

 

γ) περιγραφή και ταυτοποίηση των ιστών και κυττάρων που αφαιρέθηκαν (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών δειγμάτων),

 

δ) στοιχεία ταυτοποίησης του υπευθύνου για τη συγκεκριμένη προμήθεια, με υπογραφή,

 

ε) η ημερομηνία και ώρα της προμήθειας (κατά περίπτωση, αρχή και τέλος), τόπος προμήθειας και διαδικασία που εφαρμόστηκε, συμπεριλαμβανομένων τυχόν συμβάντων. Κατά την περίπτωση, περιβαλλοντικές συνθήκες της εγκατάστασης προμήθειας (περιγραφή του φυσικού χώρου όπου πραγματοποιήθηκε η προμήθεια),

 

στ) για τους νεκρούς δότες, συνθήκες φύλαξης του σώματος ψύξη (ή όχι), ώρα έναρξης και λήξης της ψύξης,

 

ζ) αριθμοί ταυτοποίησης ανά παρτίδα αντιδραστηρίων και διαλυμάτων μεταφοράς που χρησιμοποιήθηκαν.

 

Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης την ημερομηνία και το χρόνο θανάτου όπου είναι δυνατόν.

 

Στην περίπτωση που το σπέρμα λαμβάνεται στο σπίτι, η έκθεση προμήθειας θα το επισημαίνει και θα περιλαμβάνει μόνον τα ακόλουθα στοιχεία:

 

α) όνομα και διεύθυνση του ιδρύματος ιστών που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα / τους ιστούς,

 

β) στοιχεία ταυτοποίησης του δότη (συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ταυτοποίησης τους και από ποιόν).

 

Η ημερομηνία και η ώρα προμήθειας μπορεί να περιλαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν.

 

1.4.3.        Όλοι οι φάκελοι είναι σαφείς και ευανάγνωστοι, να προστατεύονται τροποποιήσεις χωρίς εξουσιοδότηση να φυλάσσονται και είναι άμεσα προσβάσιμοι σε αυτήν την κατάσταση καθ' όλη την καθορισμένη περίοδο διατήρησης σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία για την προστασία δεδομένων.

 

1.4.4. Ο φάκελος του δότη που απαιτείται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα πρέπει να τηρείται επί τουλάχιστον 30 χρόνια μετά την κλινική χρήση, ή την ημερομηνία λήξης σε κατάλληλο αρχείο που κρίνεται αποδεκτό από την αρμόδια αρχή.

 

1.5. Συσκευασία

 

1.5.1 Ύστερα από την προμήθεια, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης και πρέπει να φυλάσσονται σε κατάλληλη θερμοκρασία ώστε να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των ιστών / κυττάρων. Η συσκευασία πρέπει επίσης να προστατεύει από μολύνσεις αυτούς που είναι υπεύθυνοι για τη συσκευασία και τη μεταφορά των ιστών και των κυττάρων.

 

1.5.2. Οι προς αποστολή συσκευασθέντες ιστοί / κύτταρα τοποθετούνται σε περιέκτη κατάλληλο για τη μεταφορά βιολογικών υλικών, ο οποίος διατηρεί την ασφάλεια των ιστών ή των κυττάρων που μεταφέρονται.

 

1.5.3. Τυχόν συνοδευτικά δείγματα ιστών ή αίματος για δοκιμασίες πρέπει να φέρουν σωστή σήμανση για την εξασφάλιση της ταυτοποίησης του δότη, και πρέπει να περιλαμβάνουν μια αναφορά για την ένδειξη της ώρας και του τόπου λήψης του δείγματος.

 

1.6. Σήμανση των ιστών / κυττάρων που έχουν ληφθεί.

 

Κατά τη λήψη, κάθε συσκευασία που περιέχει ιστούς ή κύτταρα πρέπει να φέρει ετικέτα. Στον περιέκτη ιστών / κυττάρων αναγράφεται η ταυτοποίηση της δωρεάς ή ο κωδικός και το είδος των ιστών και των κυττάρων. Όταν το μέγεθος της συσκευασίας το επιτρέπει, περιέχονται και η εξής πληροφορίες:

 

α) ημερομηνία (και ώρα, εφόσον είναι εφικτό) της δωρεάς,

β) προειδοποιήσεις κινδύνου,

γ) το είδος πρόσθετων υλών (εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί),

δ) στην περίπτωση αυτόλογης δωρεάς, πρέπει να προστίθενται τα εξής: αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση,

ε) στην περίπτωση δωρεάς για συγκεκριμένο λήπτη, η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησης του.

 

Αν κάποια από τις πληροφορίες των στοιχείων α) έως και ε) δεν μπορούν να περιληφθούν στην ετικέτα της πρωτογενούς συσκευασίας, πρέπει να παρασχεθούν σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει την πρωτογενή συσκευασία.

 

1.7. Σήμανση του περιέκτη αποστολής.

 

Όταν αποστέλλονται ιστοί / κύτταρα, κάθε περιέκτης πρέπει να έχει σήμανση με τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:

 

α) ΙΣΤΟΙ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΑ και ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ.

 

β) ταυτοποίηση του ιδρύματος από το οποίο μεταφέρεται η συσκευασία (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου σε περίπτωση προβλημάτων,

 

γ) ταυτοποίηση του ιδρύματος ιστών για την οποία προορίζεται η αποστολή (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου παραλαβής του περιέκτη,

 

δ) ημερομηνία και ώρα της μεταφοράς,

 

ε) προσδιορισμός των συνθηκών μεταφοράς σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων,

 

στ) στην περίπτωση όλων των κυτταρικών προϊόντων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ και

 

ζ) στην περίπτωση που ένα προϊόν παρουσιάζει θετικό αποτέλεσμα για σχετική μολυσματική ασθένεια, πρέπει να προστίθενται τα εξής: ΒΙΟΛΟΓΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΣ,

 

η) στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΧΡΗΣΗ,

 

θ) προδιαγραφές των συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ).

 

2. Παραλαβή των ιστών / κυττάρων στο ίδρυμα ιστών

 

2.1. Όταν οι ιστοί / τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν φθάσουν στο ίδρυμα ιστών, πραγματοποιείται επαλήθευση με τεκμήρια ότι η αποστολή, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών μεταφοράς, της συσκευασίας, της επισήμανσης και συναφούς τεκμηρίωσης, καθώς και τα δείγματα, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος και τις προδιαγραφές του κέντρου παραλαβής.

 

2.2. Κάθε κέντρο πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που παρελήφθησαν τίθενται σε καραντίνα μέχρι να επιθεωρηθούν μαζί με τα συνοδευτικά τους έγγραφα, ή μέχρι να εξακριβωθεί η συμμόρφωση τους με τις απαιτήσεις. Η εξέταση των σχετικών πληροφοριών για δότη / την προμήθεια και στη συνέχεια, η αποδοχή της δωρεάς πρέπει να πραγματοποιείται από καθορισμένα / εξουσιοδοτημένα άτομα.

 

2.3. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει πολιτική με τεκμήρια και προδιαγραφές βάσει των οποίων επικυρώνεται κάθε αποστολή ιστών και κυττάρων, καθώς και δειγμάτων, οι οποίες περιλαμβάνουν τις τεχνικές απαιτήσεις και τα υπόλοιπα κριτήρια που θεωρούνται ουσιώδη από το ίδρυμα ιστών για τη διατήρηση της αποδεκτής ποιότητας. Το ίδρυμα ιστών εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση και την απομόνωση μη συμμορφούμενων αποστολών ή αποστολών των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμασιών δεν είναι πλήρη, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος μόλυνσης άλλων ιστών και κυττάρων που υφίστανται επεξεργασία, συντηρούνται ή είναι αποθηκευμένα.

 

2.4. Τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών (εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά στο σύντροφο) περιλαμβάνουν:

 

α) Συναίνεση / εξουσιοδότηση, συμπεριλαμβανομένου του σκοπού πιθανής χρήσης των ιστών και κυττάρων (δηλαδή για θεραπευτικούς ή ερευνητικούς σκοπούς, ή και για τους δύο σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή των κυττάρων σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για το σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση,

 

β) όλα τα απαιτούμενα αρχεία που αφορούν την προμήθεια και την καταγραφή του ιστορικού του δότη, όπως περιγράφονται στο τμήμα για την τεκμηρίωση του δότη,

 

γ) τα αποτελέσματα της κλινικής εξέτασης των εργαστηριακών δοκιμασιών και των άλλων δοκιμασιών (έκθεση νεκροψίας, αν έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1.2.2.).

 

δ) στην περίπτωση αλλογενών δοτών, σωστή ανασκόπηση με τεκμήρια της πλήρους αξιολόγησης του δότη σύμφωνα με τα κριτήρια επιλογής από εξουσιοδοτημένο και εκπαιδευμένο άτομο,

 

ε) στην περίπτωση κυτταροκαλλιεργειών που προορίζονται για αυτόλογη χρήση, είναι ανάγκη επίσης να τεκμηριώνεται η πιθανότητα αλλεργίας (π.χ. στα αντιβιοτικά) του λήπτη.

 

2.5. Στην περίπτωση αναπαραγωγικών κυττάρων που προορίζονται για δωρεά στο σύντροφο, τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών περιλαμβάνουν:

 

α) συναίνεση, συμπεριλαμβανομένου του σκοπού πιθανής χρήσης των ιστών και των κυττάρων (π.χ. αποκλειστικά για αναπαραγωγικούς σκοπούς ή / και για ερευνητικούς σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή κυττάρων σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση,

 

β) ταυτοποίηση και χαρακτηριστικά του δότη: κατηγορία δότη, ηλικία, φύλο, παρουσία παραγόντων κινδύνου και στην περίπτωση νεκρού δότη, αιτία θανάτου.

 

γ) στοιχεία ταυτοποίησης συντρόφου,

 

δ) τόπος προμήθειας,

 

ε) ιστοί και κύτταρα που αποκτήθηκαν και σχετικά χαρακτηριστικά.