Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Με εξαίρεση τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων για άμεση χρήση, εξασφαλίζεται ότι η προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων αδειοδοτείται μόνον εφόσον τηρούνται οι προϋποθέσεις των παραγράφων 2 έως 12 του άρθρου αυτού.

 

2. Η προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων διενεργείται από άτομα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία πρόγραμμα κατάρτισης που καθορίζεται από κλινική ομάδα εξειδικευμένη στην προμήθεια των ιστών και των κυττάρων που θα ληφθούν ή από ίδρυμα ιστών που έχει αδειοδοτηθεί για την προμήθεια.

 

3. Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας έχει προβεί σε έγγραφες συμφωνίες με το προσωπικό ή τις κλινικές ομάδες που είναι υπεύθυνες για την επιλογή του δότη, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή το ίδρυμα, προσδιορίζοντας τις διαδικασίες προς τήρηση για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια επιλογής για τους δότες που παρατίθενται στο παράρτημα II του παρόντος.

 

4. Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας προβαίνει σε έγγραφες συμφωνίες με το προσωπικό ή τις αρμόδιες ομάδες για την προμήθεια ιστών / κυττάρων, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή το ίδρυμα, προσδιορίζοντας το είδος / τα είδη ιστών ή / και κυττάρων ή / και δειγμάτων ελέγχου που πρόκειται να ληφθούν και τα πρωτόκολλα που πρέπει να τηρηθούν.

 

5. Προβλέπονται τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας προκειμένου να εξακριβωθούν τα ακόλουθα:

 

α) η ταυτότητα του δότη,

 

β) τα στοιχεία του δότη ή η συναίνεση ή η εξουσιοδότηση της οικογένειας του δότη,

 

γ) η αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 26 του παρόντος,

 

δ) η αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμασιών που απαιτούνται για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 27 του παρόντος.

 

Εφαρμόζονται συν τοις άλλοις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, σήμανσης και μεταφοράς των ιστών και των κυττάρων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών / κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με το άρθρο 28 του παρόντος.

 

6. Η προμήθεια πραγματοποιείται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις, σύμφωνα με διαδικασίες που ελαχιστοποιούν βακτηριακή ή άλλη μόλυνση των ληφθέντων ιστών και των κυττάρων σύμφωνα με το άρθρο 28 του παρόντος.

 

7. Τα υλικά και ο εξοπλισμός προμήθειας χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που παρατίθενται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος V του παρόντος και λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας και τις αρχές που ισχύουν διεθνώς, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν την αποστείρωση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και χειρουργικών εργαλείων. Για την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων χρησιμοποιούνται πιστοποιημένα, αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές προμήθειας.

 

8. Η προμήθεια ιστών και κυττάρων από ζώντες δότες πραγματοποιείται σε περιβάλλον που εξασφαλίζει την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία της ιδιωτικής ζωής.

 

9. Κατά περίπτωση διατίθεται το προσωπικό και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την ανάπλαση του σώματος των νεκρών δοτών. Η εν λόγω ανάπλαση ολοκληρώνεται αποτελεσματικά.

 

10. Οι διαδικασίες για την προμήθεια ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 28 του παρόντος.

 

11. Κατά την προμήθεια ή στο ίδρυμα ιστών, χορηγείται ενιαίος κωδικός ταυτοποίησης στο δωρητή και στους δωρηθέντες ιστούς και κύτταρα, ο οποίος εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα όλου του δωρηθέντος υλικού. Τα κωδικοποιημένα δεδομένα καταγράφονται σε σχετικό μητρώο.

 

12. Η τεκμηρίωση για το δότη φυλάσσεται σύμφωνα με το σημείο 1.4 του παραρτήματος V του παρόντος.