Άρθρο 11: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

1. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, θέτουν σε λειτουργία σύστημα για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και που μπορεί να οφείλονται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη Διανομή τους, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή μετά την κλινική εφαρμογή, η οποία μπορεί να έχει σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.

2. Όλοι οι υπεύθυνοι οργανισμοί για την εφαρμογή στον άνθρωπο ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων που ρυθμίζονται από τις διατάξεις του παρόντος, ανακοινώνουν κάθε σχετική πληροφορία στα ιδρύματα ιστών και κυττάρων και των λοιπών εμπλεκομένων φορέων που ασχολούνται με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και να διασφαλίζονται ο ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια.

3. Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 ενημερώνει κατά περίπτωση τις αρμόδιες αρχές για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και υποβάλλει έκθεση στην οποία αναλύονται οι αιτίες και τα αποτελέσματα τους.

4. Η διαδικασία για την Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρεται στα παραρτήματα VIII και IX του παρόντος.

5. Κάθε ίδρυμα ιστών και κυττάρων υποχρεούται να καθιερώσει μια ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη διαδικασία η οποία να του επιτρέπει να αποσύρει από τη Διανομή κάθε προϊόν το οποίο μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση.