Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Παράρτημα Ι

 

(Παράρτημα Ι, παράγραφος 1 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565)

 

Α. Στο άρθρο 41 του προεδρικού διατάγματος 26/2008, το παράρτημα VΙΙ, κεφάλαιο Ε. Τελική επισήμανση για τη διανομή, τροποποιείται ως ακολούθως:

 

α) στο σημείο 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):

 

{ζ) ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που εφαρμόζεται στους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμεται για εφαρμογή στον άνθρωπο ή η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς που εφαρμόζονται στους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός εκείνων που διανέμονται για εφαρμογές στον άνθρωπο,}

 

β) στο σημείο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

 

{Αν κάποια από τις πληροφορίες που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε) και ζ) ανωτέρω δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη. Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.,}

 

γ) στο σημείο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):

 

{ι) για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα, τη χώρα προμήθειας και τη χώρα εξαγωγής (εάν είναι διαφορετική από τη χώρα προμήθειας).}

 

Β. Στο άρθρο 41 του προεδρικού διατάγματος 26/2008, το παράρτημα VΙΙΙ αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Παράρτημα VIII: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

 

(Παράρτημα ΙΙΙ της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)

 

Μέρος Α: Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

 

 

Μέρος Β: Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

 

}

 

Γ. Στο άρθρο 41 του προεδρικού διατάγματος 26/2008, το παράρτημα IX αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Παράρτημα IX: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

 

(Παράρτημα IV της οδηγίας 2006/86/ΕΚ)

 

Μέρος Α: Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

 

Μέρος Β: Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα

}

 

Δ. Στο άρθρο 41 του προεδρικού διατάγματος 26/2008, το Παράρτημα ΧΙ, αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Παράρτημα ΧI: Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 36 του παρόντος

 

(Παράρτημα VΙ της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)

 

Α. Από τα ιδρύματα ιστών

 

1. Στοιχεία ταυτότητας δότη

 

2. Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

 

 

3. Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

 

 

4. Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

 

5. Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

 

 

Β. Από τους οργανισμούς που είναι υπεύθυνοι για την ανθρώπινη εφαρμογή

 

1. Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών

 

2. Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

 

3. Είδος ιστών και κυττάρων.

 

4. Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος

 

5. Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη

 

6. Ημερομηνία εφαρμογής

 

7. Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει).}

 

Ε. Στο άρθρο 41 του προεδρικού διατάγματος 26/2008, το Παράρτημα ΧΙΙ, αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Παράρτημα ΧΙΙ: Η δομή του ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού

 

(Παράρτημα VΙΙ της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)

}

 

Παράρτημα ΙΙ

 

(Παράρτημα ΙΙ της Οδηγίας ΕΕ 2015/565)

 

Μετά το παράρτημα ΧΙΙ στο προεδρικό διάταγμα 26/2008, προστίθεται νέο παράρτημα XIII, ως ακολούθως:

 

{Παράρτημα ΧΙΙΙ: Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης

 

(Παράρτημα ΙΙ της Οδηγίας ΕΕ 2015/565)

 

Α. Πληροφορίες για το ίδρυμα ιστών

 

1. Όνομα του ιδρύματος ιστών

2. Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών

3. Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση)

4. Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών

5. Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ.

 

B. Λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των ιδρυμάτων ιστών

 

1. Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια

2. Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ

3. Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση)

4. Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

5. Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

6. Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων)

7. Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).}