|
(άρθρο 1, παράγραφος 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 9 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)
Το άρθρο 36 του προεδρικού διατάγματος 26/2008 αντικαθίσταται, ως ακολούθως:
{Άρθρο 36: Ιχνηλασιμότητα
(άρθρο 1, παράγραφος 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 9 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)
1. Τα Ιδρύματα Ιστών και τα Ιδρύματα Εισαγωγής Ιστών, εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως. Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα κατά τις διατάξεις του παρόντος, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στον κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
2. Τα Ιδρύματα Ιστών και οι Οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο υποχρεούνται να διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙ του παρόντος για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης.
3. Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από θανόντα δότη από ομάδες προμήθειας που προμηθεύουν δύο ή περισσότερα Ιδρύματα Ιστών, τα Ιδρύματα Ιστών σε συνεργασία με τις ομάδες προμήθειας εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας και υπό την εποπτεία των αρμοδίων αρχών.}