|
(άρθρο 6 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
Προστίθεται νέο άρθρο 46 στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 ως ακολούθως:
{Άρθρο 46: Επικαιροποιημένες πληροφορίες
(άρθρο 6 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να ζητούν προηγούμενη γραπτή έγκριση όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3, για κάθε σχεδιαζόμενη ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής. Σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων εισαγωγής εν μέρει ή πλήρως, τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών οφείλουν να ενημερώνουν για την απόφασή τους τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις.
2. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, σχετικά με κάθε εικαζόμενο ή πραγματικό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση, που τους γνωστοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν. Οι πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VIII και IX του προεδρικού διατάγματος 26/2008 πρέπει να περιλαμβάνονται στην εν λόγω γνωστοποίηση.
3. Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις:
α) για τυχόν ανάκληση ή αναστολή, εν μέρει ή πλήρως, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων προμηθευτή τρίτης χώρας και
β) για κάθε άλλη απόφαση που λαμβάνεται για λόγους μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία εδρεύει ο προμηθευτής τρίτης χώρας και που μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται.}