Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Απόφαση Α3Γ/ΓΠ/83976/2015: Διενέργεια ελέγχων στις Μονάδες Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων του άρθρου 57 του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011), (ΦΕΚ 2424/Β/2015), 11-11-2015.

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας

 

Έχοντας υπόψη:

 

Α. Τις διατάξεις:

 

1. Του προεδρικού διατάγματος 73/2015 (ΦΕΚ 116/Α/2015) Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.

 

2. του άρθρου 27 του νόμου 4320/2015 (ΦΕΚ 29/Α/2015), Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις.

 

3. του άρθρου 57 του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011), Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις, όπως ισχύει,

 

4. του νόμου [Ν] 2920/2001 (ΦΕΚ 131/Α/2001) Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας Πρόνοιας και άλλες διατάξεις, όπως ισχύει,

 

5. της περίπτωσης ε' της παραγράφου 5 του άρθρου 24 του νόμου [Ν] 4270/2014 (ΦΕΚ 143/Α/2014) Αρχές δημοσιονομικής διαχείρισης και εποπτείας (ενσωμάτωση της Οδηγίας 2011/85/ΕΕ) - δημόσιο λογιστικό και άλλες διατάξεις,

 

6. του προεδρικού διατάγματος 26/2008 (ΦΕΚ 151/Α/2008) Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-03-2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL 102/2004) και τις συναφείς προς αυτήν οδηγίες 2006/17/ΕΚ (EEL 38/2006) και 2006/86/ΕΚ (EEL 294/2006) καθώς και του παραρτήματος VI του ως άνω διατάγματος,

 

7. του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 106/2014 (ΦΕΚ 173/Α/2014) Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας, όπως ισχύει,

 

8. της υπ' αριθμόν Υ25/2015 απόφασης του Πρωθυπουργού Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Παύλο Πολάκη (ΦΕΚ 2144/Β/2015).

 

Β. Την υπ' αριθμόν πρωτοκόλλου οίκοθεν Β1Α/79513/2015 εισήγηση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας από το οποίο προκύπτει η μη πρόκληση δαπάνης σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

 

Γ. Το γεγονός ότι από την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

Α. Καθορίζουμε ως αρμόδια όργανα ελέγχου:

 

α) το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (ΣΕΥΥΠ) και

 

β) τους διαπιστευμένους ελληνικούς και ξένους ανεξάρτητους φορείς και φυσικά πρόσωπα.

 

Αντικείμενο ελέγχου αποτελεί η τήρηση των όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας των Μονάδων Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων και η συμμόρφωση τους στις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008 (ΦΕΚ 151/Α/2008) και του άρθρου 57 του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011).

 

Με την απόφαση εντολής ελέγχου θα ορίζεται και το αρμόδιο όργανο ελέγχου.

 

Β. Καθορίζουμε τη συχνότητα διενέργειας τακτικών ελέγχων και τη δυνατότητα διενέργειας έκτακτων, στις Μονάδες Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων του άρθρου 57 του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011), ως ακολούθως:

 

α) Τακτικοί έλεγχοι θα διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία, χρονική διάρκεια ισχύος της άδειας που τους χορηγείται.

 

β) Έκτακτοι έλεγχοι, θα παραγγέλλονται, όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο, ανεξαρτήτως του χρονικού σημείου διεξαγωγής του τακτικού / τακτικών ελέγχων.

 

Γ. Ορίζουμε ως κριτήρια αξιολόγησης της τήρησης των προϋποθέσεων ποιότητας και ασφάλειας, τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα όπως προβλέπονται στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 (ΦΕΚ 151/Α/2008).

 

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

Αθήνα, 03-11-2015

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός