|
1. Η προμήθεια ιστών και κυττάρων πραγματοποιείται σε Οργανισμούς Προμήθειας. Εξαιρούνται τα αναπαραγωγικά κύτταρα για τα οποία ισχύουν τα οριζόμενα στο νόμο 3305/2005.
Οι οργανισμοί προμήθειας μπορεί να είναι νοσοκομεία νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου ή νομικών προσώπων ιδιωτικού δικαίου κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα ή ιδιωτικές κλινικές και υποχρεούνται να λάβουν σχετική άδεια κατ' εφαρμογή του άρθρου 5 του προεδρικού διατάγματος 26/2008.
2. Η άδεια χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, αφού προηγηθεί έλεγχος τήρησης των νομίμων προϋποθέσεων. Η άδεια ισχύει για τρία έτη και μπορεί να ανανεώνεται για ίσο χρόνο.
3. Για τη λήψη της άδειας οι ιδιωτικές κλινικές πρέπει να έχουν διασύνδεση υποχρεωτικά με τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων, τις Μονάδες Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων και τα ιδρύματα ιστών
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και γνώμη του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, ορίζονται οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ο Οργανισμός Προμήθειας όσον αφορά τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την οργάνωση, το αναγκαίο ιατρικό, νοσηλευτικό και άλλο προσωπικό, τα όργανα, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Ομοίως, καθορίζονται οι όροι και ο τρόπος λειτουργίας των οργανισμών προμήθειας.
Επίσης, ορίζεται η διαδικασία για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση της άδειας στους Οργανισμούς Προμήθειας, καθώς και οι τεχνικές λεπτομέρειες διασύνδεσης των ιδιωτικών κλινικών με τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων και τις Μονάδες Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 4 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 56 του νόμου 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/2016) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 172 του νόμου 4600/2019 (ΦΕΚ 43/Α/2019). |
5. Στους Οργανισμούς Προμήθειας διενεργούνται έλεγχοι για την τήρηση των προϋποθέσεων και τη συμμόρφωση τους στις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008 και του παρόντος νόμου. Με την απόφαση του Υπουργού Υγείας της παραγράφου 4 καθορίζονται τα αρμόδια όργανα ελέγχου, η συχνότητα διενέργειας τακτικών ελέγχων και η δυνατότητα διενέργειας έκτακτων, τα κριτήρια αξιολόγησης της τήρησης των προϋποθέσεων ποιότητας και ασφάλειας και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Ο έλεγχος μπορεί να ανατίθεται στο Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 5 τίθεται όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 5 του άρθρου 56 του νόμου 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/2016). |
6. Εάν διαπιστωθεί ότι έπαψαν να πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις, η άδεια του Οργανισμού Προμήθειας ανακαλείται.
7. Κατ' εξαίρεση από τις διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6:
α. Εάν ένα νοσοκομείο πληροί τις απαιτούμενες προϋποθέσεις, αλλά δεν διαθέτει το αναγκαίο ιατρικό προσωπικό και μάλιστα σε ετοιμότητα, επί 24ωρου βάσεως, καθημερινά, όλο το έτος, λαμβάνει την άδεια Οργανισμού Προμήθειας, αλλά μόνο για αφαίρεση ιστών και κυττάρων από θανόντα δότη και μόνο από το ιατρικό προσωπικό της Μονάδας Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων, όπου θα πραγματοποιηθεί η εφαρμογή των ιστών και κυττάρων στον λήπτη.
β. Ύστερα από συνεννόηση με το ιατρικό προσωπικό του Οργανισμού Προμήθειας, επιτρέπεται η πραγματοποίηση της προμήθειας από το ιατρικό προσωπικό της Μονάδας Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων, με γνώμονα τη μέγιστη δυνατή προστασία του δότη και την επιτυχία της επέμβασης.
γ. Τα νοσοκομεία νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου ή νομικών προσώπων ιδιωτικού δικαίου κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, τα οποία έχουν λάβει άδεια λειτουργίας Μονάδας Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων, λειτουργούν ταυτοχρόνως ως οργανισμοί προμήθειας, χωρίς να υποχρεούνται σε λήψη της σχετικής άδειας.
9. Η άδεια προμήθειας ιστών και κυττάρων χορηγείται ανεξάρτητα από το αν το νοσοκομείο έχει λάβει άδεια αφαίρεσης οργάνων.
10. Μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή άλλου κράτους - μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης παρέχει πληροφορίες για το κανονιστικό πλαίσιο σχετικά με τους Οργανισμούς Προμήθειας.