 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
1. Άδειες εργαστηρίων μαγνητικών τομογράφων
Προϋπόθεση για την έκδοση άδειας λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου (προεδρικό διάταγμα [ΠΔ] 247/1991 (ΦΕΚ 93/Α/1991), προεδρικό διάταγμα 84/2001 (ΦΕΚ 70/Β/2001)) αποτελεί η ειδική άδεια λειτουργίας που εμπίπτει στις διατάξεις της παρούσης.
Η ειδική άδεια λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου είναι ανεξάρτητη από την ειδική άδεια λειτουργίας των λοιπών εργαστηρίων ιατρικών απεικονίσεων (π.χ. ακτινοδιαγνωστικά εργαστήρια).
2. Διαδικασία έκδοσης ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου
α. Προαπαιτούμενα για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας είναι η άδεια σκοπιμότητας, σύμφωνα με την υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥΓ2/ΓΠ/154949/2010 (ΦΕΚ 118/Β/2010), όπως αυτή κάθε φορά ισχύει και τροποποιείται και η προέγκριση κατασκευής.
β. Η προέγκριση κατασκευής εκδίδεται σύμφωνα με την εξής διαδικασία:
Ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας αίτηση, με τα κάτωθι δικαιολογητικά:
α)α. Άδεια σκοπιμότητας.
β)β. Άδεια ίδρυσης.
γ)γ. Σχέδια υπό κλίμακα 1:50, στα οποία φαίνονται σε κάτοψη και τομή, οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, η θέση των συστημάτων συμπεριλαμβανομένων και των συνοδευτικών/περιφερικών, οι τυχόν ειδικές προστατευτικές διατάξεις, οι θωρακίσεις, οι ηχητικές μονώσεις και οι ισομαγνητικές γραμμές με ισοτροπική ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου H015: 15 mT, H010: 10 mT, H05: 5 mT, H03: 3 mT, H00.5: 0.5 mT και H00.1:0.1 mT.
δ)δ. Μελέτη σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 5 της παρούσης.
Η Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ελέγχει την πληρότητα και ορθότητα των υποβληθέντων δικαιολογητικών και μετά την αξιολόγηση των (γ)γ) και (δ)δ) ανωτέρω εκδίδει γνωμοδότηση και στη συνέχεια χορηγεί προέγκριση για την έναρξη κατασκευής του εργαστηρίου.
γ. Ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας ελέγχει την κατασκευή του εργαστηρίου και ειδικότερα την κατασκευή των θωρακίσεων και ηχητικών μονώσεων, έτσι ώστε να είναι σε συμφωνία με την προέγκριση κατασκευής.
δ. Με την ολοκλήρωση της κατασκευής του εργαστηρίου, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας αίτηση για την έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι:
α)α. Δήλωση περάτωσης της κατασκευής του εργαστηρίου.
β)β. Υπεύθυνη δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου καθώς και του υπευθύνου ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, ότι η κατασκευή του εργαστηρίου πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την προέγκριση κατασκευής.
γ)γ. Ονομαστική κατάσταση, τίτλοι ειδικότητας, άδεια ασκήσεως επαγγέλματος, βεβαίωση εγγραφής στον ιατρικό σύλλογο, πιστοποιητικά εκπαίδευσης και ανάθεση πρακτικών πτυχών έκθεσης στο προσωπικό του εργαστηρίου.
δ)δ. Έκθεση ακτινοπροστασίας από μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες (προσωπικού, εξεταζομένων, πληθυσμού και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας, εκπονημένη από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας. Η εν λόγω έκθεση συντάσσεται βάσει των εθνικών πρωτοκόλλων ακτινοπροστασίας, ασφάλειας και ποιότητας συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού και συμπεριλαμβάνει τις διαδικασίες αντιμετώπισης ατυχημάτων ή συμβάντων και οιασδήποτε κατάστασης έκτακτης ανάγκης.
ε)ε. Κατάσταση εξοπλισμού του εργαστηρίου συνοδευόμενη με βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για τη διάρκεια ζωής συστημάτων και ανταλλακτικών και πιστοποιητικό σήμανσης (CE mark) εξοπλισμού.
στ)στ. Βεβαίωση από την πυροσβεστική υπηρεσία, ότι πληρούνται οι όροι πυρασφάλειας των χώρων του εργαστηρίου.
ζ)ζ. Υπεύθυνη δήλωση του κατόχου της άδειας, ότι πληρούνται οι απαιτήσεις αντισεισμικής προστασίας και ηχομόνωσης του κτιρίου, στο οποίο στεγάζεται το εργαστήριο μαγνητικού τομογράφου.
η)η. Οποιοδήποτε άλλο δικαιολογητικό ή έγγραφο θεωρηθεί απαραίτητο για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας.
Η Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ελέγχει την πληρότητα και ορθότητα των υποβληθέντων δικαιολογητικών, προβαίνει σε επιτόπιο έλεγχο και αποστέλλει στο Υπουργείο Υγείας πιστοποιητικό περί της καταλληλότητας του εργαστηρίου, από πλευράς ακτινοπροστασίας από μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες, κατά τη χρήση συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού. Μετά από σύμφωνη γνώμη της επιτροπής ιοντιζουσών και μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας, η Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας χορηγεί την ειδική άδεια λειτουργίας.
ε. Ο κάτοχος της άδειας φέρει το βάρος της αποκλειστικής και πλήρους ευθύνης, όσον αφορά την πληρότητα, ακρίβεια και ορθότητα των στοιχείων που υποβάλλει.
στ. Ο κάτοχος της άδειας υποχρεούται να αναφέρει άμεσα στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας κάθε μεταβολή στο προσωπικό, στις εγκαταστάσεις, στις πρακτικές ή στον εξοπλισμό του εργαστηρίου.
3. Λήξη, ανανέωση, τροποποίηση, ανάκληση ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου Η ειδική άδεια λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου ισχύει για 5 έτη, η δε ημερομηνία λήξης της αναγράφεται στην άδεια.
Η ανανέωση, τροποποίηση ή ανάκληση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, προϋποθέτει την υποβολή σχετικής αίτησης από τον κάτοχό της προς την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας, τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της. Σε περίπτωση μη έγκαιρης υποβολής της αίτησης ανανέωσης, η ειδική άδεια λειτουργίας ανακαλείται αυτομάτως ένα μήνα μετά τη λήξη ισχύος της. Η αίτηση ανανέωσης της ειδικής άδειας λειτουργίας συνοδεύεται από τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 2, περίπτωση δ, υποπεριπτώσεις (γ)γ), (δ)δ), (ε)ε) και (η)η). Η ανανέωση της ειδικής άδειας λειτουργίας, πραγματοποιείται από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας, εφόσον έχει εκδοθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας.
Για την ανανέωση της ειδικής άδειας λειτουργίας δεν απαιτείται εκ νέου γνωμοδότηση της επιτροπής ιοντιζουσών και μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας. Η Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας τροποποιεί ή ανακαλεί, εν όλω ή εν μέρει, την ειδική άδεια λειτουργίας, εάν διαπιστωθεί ότι έπαυσαν να πληρούνται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε ή σημειώθηκαν σοβαρές παραβάσεις των όρων της παρούσης.