|
1. Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης εγκαθίσταται και λειτουργεί σε ειδικά διαμορφωμένο χώρο. Εάν λειτουργεί εντός μιας Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΜΙΥΑ), η εγκατάστασή της γίνεται σύμφωνα με τις παρακάτω προδιαγραφές για το εργαστήριο και τους χώρους κατάψυξης και αποθήκευσης, ενώ οι λοιποί χώροι μπορεί να είναι κοινοί με τη Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Εάν η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης λειτουργεί αυτοτελώς, πρέπει να τηρεί τις παρακάτω προδιαγραφές και να εξασφαλίζεται η πρόσβαση σε Άτομα με ειδικές Ανάγκες.
2. Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης διαθέτει όλο τον απαραίτητο για τις εργασίες της εξοπλισμό. Σε περίπτωση λειτουργίας εντός αδειοδοτημένης Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής δύναται ο εξοπλισμός να είναι κοινός όπου είναι λειτουργικά εφικτό.
3. Οι χώροι περιλαμβάνουν τουλάχιστον:
α. Αίθουσα αναμονής, υποδοχή, γραμματεία, αρχείο, χώροι υγιεινής επισκεπτών (25 m2). Οι χώροι υγιεινής περιλαμβάνουν 2 WC, από τα οποία το ένα για Άτομα με ειδικές Ανάγκες.
β. Γραφείο συνεντεύξεων - εξεταστήριο (12 m2).
γ. Χώρο αιμοληψίας (4 m2), εάν και εφόσον στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης διενεργούνται αιμοληψίες.
δ. Χώρο συλλογής σπέρματος (5 m2).
ε. Εργαστήριο ανδρολογίας (10 m2), που επικοινωνεί άμεσα με τον χώρο συλλογής σπέρματος με WC Αν αυτό δεν είναι εφικτό η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης ακολουθεί γραπτή τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας (ΤΔΛ), προκειμένου το δείγμα να μεταφέρεται στο εργαστήριο υπό συνθήκες που αποτρέπουν τυχόν σφάλμα ταυτοποίησης του δείγματος, ενώ διασφαλίζουν την ασηψία, την ταχύτητα μεταφοράς και την τήρηση του ιατρικού απορρήτου.
στ. Χώρο κατάψυξης των δειγμάτων. Ο χώρος αυτός, εάν η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης λειτουργεί εντός μιας Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, δεν επιτρέπεται να είναι το εργαστήριο εμβρυολογίας εκτός από την περίπτωση της κατάψυξης με την μέθοδο της υαλοποίησης ενώ στην περίπτωση της κατάψυξης σπέρματος, μπορεί να εντάσσεται στο εργαστήριο ανδρολογίας - σπερματολογίας.
Ο χώρος αυτός είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται στον χώρο αποθήκευσης των κρυοσυντηρημένων δειγμάτων. Εάν είναι αυτοτελής, έχει εμβαδόν τουλάχιστον 5 m2.
ζ. Χώρο αποθήκευσης των κρυοσυντηρημένων δειγμάτων (10 m2 ή 15 m2 όταν περιλαμβάνει τον προηγούμενο χώρο), ο οποίος:
1. διαθέτει ανεξάρτητο σύστημα εξαερισμού για την απαγωγή των αναθυμιάσεων, αδιάλειπτης λειτουργίας, που εξασφαλίζει τουλάχιστον 6 ανανεώσεις του συνολικού όγκου αέρος ανά ώρα, καθώς και σύστημα ανίχνευσης οξυγόνου με συναγερμό εάν το ποσοστό πέσει κάτω από το 19,5%,
2. προστατεύεται από σύστημα πυρανίχνευσης και πυρόσβεσης μέσω αερίου όπως argonite, FM-200 ή CO2, αλλά σε καμία περίπτωση μέσω καταιονητήρων ύδατος,
3. είναι προσπελάσιμος μόνον σε εξουσιοδοτημένα από τον υπεύθυνο της Τράπεζας άτομα, σύμφωνα με τις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008, η δε πρόσβαση ελέγχεται με κάθε πρόσφορο μέσον,
4. εγκαθίσταται σε ισόγειο, ή, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, σε σημείο που να επιτρέπει σε κάθε περίπτωση την προσέγγιση από το εξωτερικό του κτιρίου με κατάλληλο τρόπο και μέσον, έτσι ώστε να διευκολύνεται η άμεση απομάκρυνση των δοχείων υγρού αζώτου. Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης με τα δικαιολογητικά αδειοδότησης υποβάλλει ειδική τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας (ΤΔΛ) που καθορίζει το σχέδιο διάσωσης των κρυοσυντηρημένων δειγμάτων.
η. Χώρους αποθήκευσης χημικών, υγειονομικού υλικού και λοιπών υλικών καθαρισμού (5 m2).
θ. Αποδυτήρια και χώροι υγιεινής προσωπικού (WC, αποδυτήρια και ερμάρια, 6 m2)