|
(άρθρο 23 της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ)
1. Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας κατά του έννοια του άρθρου 3, θέτει στην αγορά προϊόν που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι και 50.000 €.
Ειδικότερα:
α. Με πρόστιμο από 500 € μέχρι και 2.000 € ανά κατηγορία ελεγχόμενου προϊόντος τιμωρείται ο οικονομικός φορέας, κατά την έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον πρωτοβάθμιο έλεγχο διαπιστώνεται ότι διαθέτει προϊόντα χωρίς σήμανση και οδηγίες χρήσης.
β. Με πρόστιμο από 3.000 € μέχρι και 40.000 € τιμωρείται ο οικονομικός φορέας κατά του έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον δευτεροβάθμιο έλεγχο διαπιστώθηκε ότι διέθετε προϊόν με σήμανση, χωρίς όμως να διαθέτει τον αντίστοιχο προβλεπόμενο τεχνικό φάκελο / τεκμηρίωση.
γ. Με πρόστιμο 3.000 € μέχρι και 30.000 € τιμωρείται ο οικονομικός φορέας κατά την έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον τριτοβάθμιο έλεγχο διαπιστώνεται ότι διέθεσε προϊόν το οποίο δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του παρόντος.
δ. Σε περίπτωση υποτροπής οι παραβάτες τιμωρούνται με πρόστιμο διπλάσιο του αρχικού.
2. Τα ανωτέρω πρόστιμα επιβάλλονται κατόπιν εισήγησης της Αρμόδιας Αρχής με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων, μετά από κλήση σε ακρόαση του υπόχρεου σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 του νόμου 2690/1999 (ΦΕΚ 45/Α/1999).
3. Πρόστιμα επιβαλλόμενα βάσει του παρόντος βεβαιώνονται και εισπράττονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις περί εισπράξεως δημοσίων εσόδων και πιστώνονται στους αντίστοιχους λογαριασμούς σύμφωνα με τις ειδικότερες διατάξεις. Ο ενδιαφερόμενος προσκομίζει στην αρμόδια αρχή το αποδεικτικό κατάθεσης εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση σ' αυτόν της απόφασης προστίμου.
4. Με την ίδια απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων είναι δυνατό να επιβάλλεται προσωρινή απαγόρευση της κυκλοφορίας και διάθεσης στην αγορά ή απόφαση οριστικής απαγόρευσης ή / και απόσυρσης, ανάλογα, στην περίπτωση που το ελεγχόμενο προϊόν θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος.
5. Οι αποφάσεις με τις οποίες επιβάλλονται οι ανωτέρω κυρώσεις κοινοποιούνται στους ενδιαφερομένους υπόχρεους με συστημένη επιστολή ή με τηλεομοιοτυπία (fax).
6. Κάθε ελεγχόμενος δικαιούται να υποβάλει, κατά της απόφασης επιβολής κυρώσεων αιτιολογημένη ένσταση εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης, Σε περίπτωση που η κύρωση επιβάλλεται μετά από τον πρώτο εργαστηριακό έλεγχο της παραγράφου 2 γ)i του προηγούμενου άρθρου, ο ελεγχόμενος υπόχρεος δύναται να ζητάει με την ένσταση να επανελεχθεί, με έξοδά του, το προϊόν από εργαστήριο, όπως ορίζεται στις παραγράφους 2, 3 και 4 του άρθρου 28 του νόμου [Ν] 4072/2012 (ΦΕΚ 86/Α/2012).
Σε περίπτωση μη υποβολής ένστασης κατά την απόφασης προσωρινής απαγόρευσης της κυκλοφορίας και διάθεσης στην αγορά εντός της ως άνω προθεσμίας, απαγορεύεται οριστικά η κυκλοφορία του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά και αποσύρεται από την κυκλοφορία.
7. Κάθε ελεγχόμενος εντός 10 ημερών από την παραλαβή της απόφασης, ενημερώνει με υπεύθυνη δήλωσή του την για την εκτέλεση της απαγόρευσης της κυκλοφορίας από την αγορά. Στη δήλωσή του οφείλει να αναφέρει το πλήθος του υλικού του οποίου απαγορεύτηκε η κυκλοφορία και τον ακριβή χώρο (οδό, αριθμό) της αποθήκευσης αυτού.
Η αρμόδια αρχή μπορεί όποτε κρίνει σκόπιμο να προβεί στον έλεγχο της πραγματοποίησης της οριστικής απαγόρευσης κυκλοφορίας ή/και απόσυρσης, μετά από τον οποίο συντάσσει πρωτόκολλο ελέγχου που προσυπογράφεται και από τον ενδιαφερόμενο. Το προϊόν που απαγορεύθηκε δεν μπορεί πλέον να διατεθεί στην αγορά.
8. Στην περίπτωση απόφασης οριστικής απαγόρευσης κυκλοφορίας ή / και απόσυρσης, εάν ο υπόχρεος ελεγχόμενος δεν ενημερώσει την αρμόδια αρχή για την εκτέλεση της απόφασης τιμωρείται με επιπλέον πρόστιμο έως και 10.000 € που επιβάλλεται κατόπιν εισήγησης της αρμόδιας αρχής με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων.
9. Όλες οι παραπάνω διατάξεις δεν θίγουν την αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων περί επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης των κατ' ιδίαν διατάξεων περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών και των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.