Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/2010), ή την απένταξή του από αυτόν ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.

 

Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.

 

Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

 

Τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιοομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.

 

 

2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες: α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α' έως γ' της παραγράφου 1 του άρθρου 249, β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

 

Κατ' εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ' εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του νόμου [Ν] 4633/2019 (ΦΕΚ 161/Α/2019). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης.

 

Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του νόμου [Ν] 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του νόμου [Ν] 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

 

 

3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης για την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή αιτιολογεί την απόρριψη και ενημερώνει τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ο οποίος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνον μετά την παρέλευση τριμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.

 

4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης υπουργικής απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός 2 ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε 3 χρόνια από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος 1 έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου αυτός να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.

 

5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον 2 εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί, με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο 1.

 

6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, η οποία περιλαμβάνει κατ' ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιείται στην ιστοσελίδα του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων, αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.

 

7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους.