Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Το εδάφιο ε' της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 αντικαθίσταται ως εξής:

 

{ε) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προϊόντων, των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα:

 

i) εντάχθηκαν ύστερα από αίτηση συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων, αλλά έχουν αντιρρήσεις για τον τρόπο κατάταξης των προϊόντων τους στο σύστημα τιμών αναφοράς,

 

ii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο ύστερα από αίτηση μη συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων λόγω μη αποδοχής του διαμορφούμενου καθεστώτος αποζημίωσης,

 

iii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων και ταυτόχρονα δεν αναφέρονται στον αρνητικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου,

 

μπορούν να κάνουν ένσταση, ενώπιον Δευτεροβάθμιας Ειδικής Επιτροπής Ενστάσεων, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την έκδοση της απόφασης των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης του εδαφίου β'. Δικαίωμα ένστασης ενώπιον της Δευτεροβάθμιας Ειδικής Επιτροπής έχουν και οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης με απόφαση του οικείου Προέδρου/Διοικητή ύστερα από έγκριση των Διοικητικών τους Συμβουλίων, καθώς και το Συντονιστικό Συμβούλιο Παροχών Υγείας (ΣΥΣΠΥ). Οι εκκρεμείς ενστάσεις κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου εξετάζονται από τη Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή Ενστάσεων. Κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσας διάταξης, η ανωτέρω προθεσμία ορίζεται σε δεκαπέντε (15) ημέρες από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου.

 

Η Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή Ενστάσεων συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Είναι πενταμελής και αποτελείται από τον εκάστοτε Πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ως Πρόεδρο της Επιτροπής, ο οποίος αναπληρώνεται από τον Αντιπρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, έναν εκπρόσωπο της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων, έναν φαρμακοποιό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και δύο ειδικούς επιστήμονες στα γνωστικά αντικείμενα της φαρμακευτικής, ιατρικής, οδοντιατρικής και οικονομικών, που προτείνονται από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και τους αναπληρωτές τους. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ένας υπάλληλος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ως γραμματέας με τον αναπληρωτή του και ορίζονται τυχόν ειδικότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο εκτέλεσης των εργασιών της. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται η αποζημίωση των μελών της ειδικής επιτροπής και του γραμματέα που βαρύνει τον προϋπολογισμό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

 

Η ένσταση πρέπει να συνοδεύεται από πλήρη φάκελο τεκμηρίωσης των ισχυρισμών των ενδιαφερομένων. Η Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή έχει δικαίωμα να ζητήσει συμπληρωματικά στοιχεία, καθώς και να καλέσει, κατά την κρίση της, τον αιτούντα για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

 

Εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της ένστασης, η Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή αποφαίνεται επί της ενστάσεως, με έγγραφη απόφαση που κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Εάν η ένσταση γίνεται δεκτή, εισηγείται προς την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου γ' της παρούσας παραγράφου τη συμπλήρωση ή αναθεώρηση του καταλόγου και η τελευταία υποχρεούται να το πράξει, εκδίδοντας συμπλήρωμα του καταλόγου ή εντάσσοντας το στην επόμενη αναθεώρηση του. Ο νέος κατάλογος εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης.}

 

2. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 προστίθεται εδάφιο κ' ως εξής:

 

{κ) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αντιρρήσεις για τη συμπερίληψη των προϊόντων τους στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου, μπορούν να υποβάλλουν ένσταση ενώπιον της Δευτεροβάθμιας Ειδικής Επιτροπής Ενστάσεων.

 

Η ένσταση υποβάλλεται εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την έκδοση της απόφασης των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης του εδαφίου θ'. Εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της ένστασης, η Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή αποφαίνεται επί της ενστάσεως, με έγγραφη απόφαση που κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Εάν η ένσταση γίνεται δεκτή, εισηγείται προς την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου γ' της παρούσας παραγράφου τη διαγραφή του φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου και την εισαγωγή του στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου α' της παρούσας παραγράφου και η τελευταία υποχρεούται να το πράξει. Οι τροποποιούμενοι κατάλογοι εγκρίνονται με απόφαση των συναρμόδιων Υπουργών.}

 

3. Το εδάφιο θ' της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 τροποποιείται ως ακολούθως:

 

{θ. Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται από την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου δ' του παρόντος και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης. Ο κατάλογος αναθεωρείται και συμπληρώνεται τουλάχιστον κατ' έτος από την ίδια επιτροπή και με την ίδια διαδικασία.}